图一：曲靖市第二人民医院与丽珠医药集团签署临床研究战略合作协议

2022年6月20日，曲靖市第二人民医院与丽珠医药集团签署临床研究战略合作协议，标志着曲靖市二院开启医企合作新模式，将有力有效推进医院临床、科研能力和医疗服务水平再上新台阶，造福患者。

曲靖市二院党委副书记、院长陈卫文在致辞中指出，双方将在学术研讨、产品研发、药物/医疗器械临床研究等方面开展全方位合作与交流。医院将认真严谨地做好每一项临床试验研究项目，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。持续加强GCP平台建设、人员培训、助力学科项目建设，为GCP项目提供绿色通道，保障受试者的权益和安全。

图二：曲靖市二院党委委员、副院长、GCP机构副主任孙琼作汇报

曲靖市二院党委委员、副院长、GCP机构副主任孙琼从医院基本情况、GCP软硬件建设、GCP体系建设、规范实验流程等方面进行汇报。医院顺利通过省药监局药品、医疗器械监督现场检查，顺利通过国家药物/医疗器械临床试验机构（GCP）现场评估。目前，已有11个药物临床试验专业组和15个医疗器械临床试验专业组获得开展资格。

丽珠集团临床运营总部副总经理肖怡介绍丽珠集团临床创新药、原研药等研发管线，涉及肿瘤、生殖、免疫疾病等领域的新型抗体、多特异性抗体、重组蛋白类药物等方面研发情况进行汇报讲解。丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月，是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，拥有多个研发平台。

曲靖市二院院领导、医院GCP临床试验机构和医院伦理委员会成员、专业组（科室）研究人员就药物/医疗器械临床研究、新药开发等领域与丽珠集团参会领导和代表进行深入交流和探讨。

图三：丽珠集团总裁助理/临床运营总部总经理孔祥生博士、云南中医药大学第一附属医院、曲靖市二院GCP建设特聘专家贺建昌教授、曲靖市二院院领导、医院GCP临床试验机构和医院伦理委员会成员、专业组（科室）研究人员就药物/医疗器械临床研究、新药开发等领域进行交流探讨

签约仪式上，丽珠集团总裁助理/临床运营总部总经理孔祥生博士与曲靖市第二人民医院党委副书记、院长陈卫文签署合作协议。

图四：丽珠集团总裁助理/临床运营总部总经理孔祥生博士与曲靖市第二人民医院党委副书记、院长陈卫文签署合作协议

曲靖市二院与丽珠医药集团合作，将进一步推动医院和医药企业的紧密合作，双方将在药物临床研究、新药开发、人才培养和学科建设等方面开展深入合作与交流，提升科研能力和水平，共推科研成果转化、共促创新药物上市，为推进医院全面高质量发展、百姓健康保驾护航。

【相关阅读】GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结和报告。目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。每一家研究机构都要设立伦理委员会，负责审查试验的科学性及试验是否符合伦理，确保试验方案具有科学性，及受试者的安全、健康和权益受到保护。临床试验只有在获得伦理委员会同意批准后，才可以在研究机构中开展。GCP分为I期、II期、III期、IV期临床试验。I期 观察人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期初步评价阶段，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期 治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期为药物上市后临床试验。